基因简报（183期）

  1.北京卫健委印发《2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案》；

  2.Illumina关键专利被裁定无效，华大智造有权提前10个月在美销售相关产品；

  ❖ 北京卫健委印发《2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案》

  近期，北京卫健委印发《2022-2024年北京市肿瘤诊疗质量提升行动方案》，该方案除了明确肿瘤诊疗的规范和相关责任部门，还提出了建设肿瘤诊疗体系、强化肿瘤用药管理等6条工作措施，以及开展培训指导、加大监督管理力度等5条工作要求，旨在逐步提升肿瘤诊疗质量水平，保障医疗质量安全。

  【基因慧解读】此次行动方案通过医疗机构直接对接第三方机构、医院对第三方机构进行资质审查和管理，以及签订具有法律效应的合作协议等方法，保障第三方外送检测的质量。此外，本方案精确指出制定和完善筛查指南的机构，再加上我们国家医疗资源紧张，对于肿瘤早筛企业无疑释放出利好信号。

  ❖Illumina关键专利被裁定无效，华大智造有权提前10个月在美销售相关产品

  近日，加州法院对Illumina与华大智造的专利纠纷做出判决。Illumina的“修饰核苷酸”专利被裁定无效，其他几项专利被判侵权，Illumina仅获得其主张索赔金额1/3的800万美元。此项判决意味着华大智造有权提前10个月在美国销售基于CoolMPS™测序技术的相关产品。

  【基因慧解读】Illumina的“修饰核苷酸”专利被裁定无效，其他几项专利被判侵权， 意味着华大智造通过这次诉讼判决，提前了近10个月能进入美国市场。赔偿金额缩减至1/3，从侧面说明Illumina最初提出的赔偿金额并没获得陪审团的认可。然而双方还拥有上诉权利，本次专利纠纷可能还会持续几年。

  2022年3月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对核酸扩增分析仪器的产品描述、品类举例进行了新增补充：产品描述中包括PCR设备的模块和原理，品类举例中新增了数字PCR分析系统等3类。

  2022年3月31日，国家药监局、国家卫健委发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。该规范共9章66条，结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化有关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》管理。

  2022年3月24日，科技部公布人类遗传资源国际合作临床试验备案情况，列举代表性项目如下：

  B群链球菌核酸检验测试试剂盒(PCR荧光法)临床试验——首都医科大学附属北京妇产医院、艾康生物。

  2022年4月1日，Science发布了6篇人类基因组计划完成的系列报道，二十多年前完成的人类基因组计划遗漏了约8%DNA序列，最重要的包含DNA序列高度重复的染色体中间部分的着丝粒、末端的端粒。本次发布的测序工作除了解析这部分8%的DNA序列，还纠正了部分测序错误。

  2022年4月1日，中国科学院、新疆文物考古研究所等机构在Science上发表研究成果，他们针对新疆地区古代人群开展了迄今为止中国境内规模最大的系统性古基因组研究，他们通过遗传学手段系统地还原了新疆五千年以来古人群的遗传演化与交流互动历史，同时也证明了新疆自古以来就是亚欧大陆多元文化交流融合的并存之地。

  2022年3月29日，青岛能源所单细胞中心在Nature Communications上发表研究成果，他们发现，bZIP家族调节因子NobZIP77在有氮（N+）条件下会抑制编码基因NoDGAT2B的 2 型二酰基甘油酰基转移酶的转录，缺氮条件下则会解除这种抑制，并激活NoDGAT2B的表达和藻油主要成分——甘油三酯（TAG）的合成。在N+条件和白光照射下，敲除NobZIP77能确保细胞生长速率，并将 TAG 的生产力提高近三倍。

  ❖CellPoint B.V.获得普瑞金靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液用于血液肿瘤适应症的欧美权益

  2022年4月1日，普瑞金生物与欧洲CellPoint B.V.公司达成合作，后者将获得普瑞金自主开发的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞注射液——PRG-1801用于血液肿瘤适应症的欧美权益，并负责该产品在欧美地区的临床开发和商业化。普瑞金将作为独家慢病毒载体供应商，为该产品在欧美地区的生产提供核心原材料——慢病毒载体。

  2022年3月30日，Oxford Nanopore Technologies公司首席技术官Clive G Brown在网络研讨会上介绍了ONT最新的技术更新，包括可在高数据产量下实现99.3%的原始读长准确度的化学试剂、实时甲基化分析工具Remora、新的碱基识别工具Dorado等，此外，短片段模式允许用户选择从20个碱基到数百万个碱基的片段，使较短片段的甲基化分析成为可能。

  2022年3月30日，仁度生物成功登陆科创板。仁度生物研发临床需求尚且没满足的RNA分子诊断技术和产品，拥有RNA实时荧光恒温扩增（SAT）的独家专利技术平台，致力于为生殖、呼吸、消化、血液、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供解决方案。

  2022年3月28日，Flomics宣布完成 110 万美元种子轮融资，由Arcano Partners 投资部门 Arcano Imasd等投资。Flomics旨在使用专有的生物信息学平台检测血液中的无细胞RNA作为癌症和其他疾病的生物标志物，将利用种子资金资助其技术在五种不同癌症中的临床前研究。

  2022年3月28日，Sano Genetics 完成 1100 万美元 A 轮融资，由MMC Ventures 领投，Episode 1、Seedcamp等追投。Sano的数据共享平台允许个人提交医学和基因数据，并为参与其合作研究项目的志愿者提供免费的基因组测序和分析，着眼于加速对遗传疾病的研究。

  2022年3月28日，深信生物正式公开宣布完成1.2亿美元B轮融资，由鼎晖投资、HHF华翊投资/华兴医疗产业基金领投，易方达资本以及蓝海资本跟投，CPE、方圆资本等老股东追投。深信生物基于mRNA技术及LNP递送技术，从事预防性和治疗性新型疫苗及药物开发，本轮融资资金将用于拓展mRNA药物研发技术，开辟更多研发管线。

  近日，中因科技完成亿元A轮融资，由龙磐资本领投，盈科资本、华医资本、隽赐投资共同参与。中因科技从事遗传性眼病临床基因诊断和基因治疗药物研发，本轮所募资金将大多数都用在公司产品管线e临床试验推进、研发中心升级及生产中心的建设。

  近日，英盛生物完成数亿元C轮融资，辰德资本、高瓴创投联合领投，参与投资的还包括中金资本旗下中金启元基金、太平保险集团旗下太平医疗健康基金等。英盛生物围绕代谢组学和基因组学，搭建了质谱检测和基因检验测试平台，本轮融资后将继续加大研发投入，深度布局临床质谱多技术平台，并推进临床质谱全自动化方案落地。

  ❖2022年美国癌症研究协会年会(AACR 2022)，2022年4月8日至4月13日，线届美国癌症研究协会(AACR)年会将于2022年4月8-13日在美国路易斯安那州新奥尔良举行。AACR年会是顶级规模的癌症研究会议之一，年年都会吸引来自世界各地的近20000名专业技术人员出席，AACR成立于1907年，是世界上创立最早、顶级规模的专注于癌症研究的科学组织。

  ❖ 2021-2022中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会，2022年4月10至12日，线上

  该峰会由中国生物医学工程学会主办，会上，中国两院院士、国内外生物医学工程领域知名学者和业界顶尖人士将进行大会报告，大会还设立30余个分论坛及分会场，汇聚多方人才，分享生物医学工程领域前沿进展，探讨自主创新的中国医疗器械发展之路。

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  不舍！又一乒乓球女神宣布退役，年仅23岁 王楚钦眼中优秀的“反手生胶女孩儿”

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